Sağlıkta kamu alımı herhangi bir alım değildir.

Bir kalem, bir dosya, bir masa, bir sandalye alımından bahsetmiyoruz. Hastanın damarına girecek üründen, ameliyatta kullanılacak malzemeden, hekimin elindeki cihazdan, hastanın tedavisini doğrudan etkileyecek ilaç ve tıbbi cihazlardan bahsediyoruz.

Bu nedenle sağlıkta tedarik sistemi hem hızlı hem güvenilir olmalıdır. Ama aynı zamanda açık, adil, rekabete uygun, denetlenebilir ve hukuka bağlı olmalıdır.

Bugün sorulması gereken soru şudur:

Tıbbi cihaz ve ilaçta ürün kaydı yapma yetkisi kimdedir?

Kamu adına alım yapan kurumlar firma kaydı yapabilir mi?

Firma kaydı yapabiliyorsa, bu kayıt firmaları seçme, eleme, piyasayı daraltma ve kamu alımını kapalı bir listeye yönlendirme hakkı verir mi?

Cevap nettir.

Tıbbi cihaz ve ilaçta ürün kaydı, piyasaya arz, güvenlilik, performans, ÜTS, İTS, ruhsat, izlenebilirlik, denetim ve piyasa gözetimi alanında yetkili kurum Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur.

TİTCK’nin yetkisi ürünün piyasaya arzı ve sağlık güvenliğiyle ilgilidir.

Bir tıbbi cihazın ÜTS kaydı, bir ilacın İTS sistemi, CE/MDR uygunluğu, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği uyum standartları, onaylanmış kuruluş süreçleri ve piyasa gözetim-denetim mekanizması bu sistemin ana omurgasıdır.

Devlet Malzeme Ofisi, Sağlık Market veya benzeri kamu tedarik yapıları TİTCK’nin yerine geçemez. Bu kurumlar ürün kaydı yapamaz. Ürünlere TİTCK ve ÜTS/İTS sisteminin üzerinde ayrıca yeni bir uygunluk rejimi kuramaz.

Elbette kamu adına tedarik yapan kurumlar firma bilgisi alabilir, tedarikçi kaydı yapabilir, çerçeve anlaşma oluşturabilir, teknik şartname hazırlayabilir, idari şartname düzenleyebilir. Ama bunların hiçbirisi firmaları keyfi biçimde belirleme yetkisi anlamına gelmez.

Teknik şartname ihtiyacı tarif eder; firmayı tarif edemez.

Bir hastane, “benim ihtiyacım olan ürün şu ölçüde olacak, şu fonksiyonu görecek, şu sterilite şartını taşıyacak, şu raf ömrüne sahip olacak, şu klinik ihtiyacı karşılayacak” diyebilir.

Ama “ben şu firmadan alırım, şu firmadan almam” diyemez.

Kamu alımında esas olan firma seçmek değil, ihtiyacı karşılayan firmaların eşit şartlarda rekabet etmesini sağlamaktır.

İdari şartname ayrı, teknik şartname ayrıdır.

İdari şartname katılım, belge, teklif, teminat, sözleşme, teslimat, ödeme ve ceza şartlarını düzenler.

Teknik şartname ise kullanıcının, yani hekimin, kliniğin ve sağlık tesisinin ihtiyacını karşılayacak ürün özelliklerini tarif eder.

Ne idari şartname teknik şartname yerine geçmelidir, ne teknik şartname firma seçme aracı yapılmalıdır.

Bugün asıl tartışılması gereken konu şudur:

Daha ortada somut bir alım yokken, hangi ürünün ne miktarda alınacağı belli değilken, sipariş verilmemişken, sözleşme doğmamışken, firmalardan sadece bir listeye girebilmek için teminat istenmesi doğru mudur?

Teminatın amacı nedir?

Teminat, kamu alımında üstlenilen taahhüdün yerine getirilmesini güvence altına almak için vardır. İhaleye teklif veren istekliden geçici teminat alınır. İhale üzerinde kalan ve sözleşme imzalayacak yükleniciden kesin teminat alınır.

Yani teminatın mantığı somut iş, somut teklif, somut sözleşme ve somut taahhüttür.

Ama firmaya “önce benim listeme gireceksin, bunun için bana teminat vereceksin, sonra ben alımları bu listedeki firmalara göndereceğim” deniliyorsa, burada artık teminat kamu zararını önleme aracı olmaktan çıkar; kamu alımına giriş bariyerine dönüşür.

Bu bariyer özellikle küçük ve orta ölçekli firmaları, bayileri, yeni giriş yapmak isteyenleri ve yerli üreticileri sistem dışında bırakıyorsa, bu durum rekabeti daraltır.

Rekabet daralırsa fiyat bozulur.

Firma sayısı azalırsa alternatif azalır.

Alternatif azalırsa tedarik güvenliği zayıflar.

Bayi sistemi zayıflarsa yerel stok, demo, eğitim, servis ve teknik destek zayıflar.

Kamu alımı kapalı firma havuzuna dönüşürse şeffaflık zarar görür.

Bir diğer mesele ise ön pazarlık ve iskonto meselesidir.

Eğer kamu tedarik kurumu daha somut alım yapmadan önce firmayla pazarlık yapıyor, iskonto alıyor, fiyat üzerinde ön belirleme yapıyor, daha sonra da alımı yine kendi belirlediği firma havuzu içinde e-ihale, e-pazarlık veya doğrudan siparişle yürütüyorsa, bu durum iki aşamalı bir eleme ve pazarlık mekanizmasına dönüşür.

Önce firma sisteme girmek için teminat verir, kayıt yaptırır, pazarlık sürecinden geçer.

Sonra alım aşamasında yine aynı daraltılmış firma havuzu içinde rekabete veya pazarlığa çağrılır.

Bu sistem görünüşte kamu lehine indirim gibi anlatılabilir. Ancak açık piyasa rekabeti yoksa, gerçek fiyat oluşumu da tartışmalı hale gelir.

Çünkü rekabet bütün firmalar arasında değil, önceden belirlenen ve sisteme alınan firmalar arasında oluşur.

Bu da açık rekabet değil, kontrollü tedarikçi rekabetidir.

Kamu alımı böyle yürütülmemelidir.

Bir başka yanlış da kalite kavramında yaşanmaktadır.

Kalite aramak elbette kamu kurumunun hakkıdır. Ama kalite, keyfi kanaatle belirlenemez.

Tıbbi cihazda kalite yalnızca dosya üzerinde “bu kaliteli, bu kalitesiz” denilerek belirlenmez.

Bir ürün ÜTS kayıtlıysa, CE/MDR süreçlerinden geçmişse, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygunsa, Avrupa Birliği uyum standartlarına göre belgelendirilmişse, TİTCK sisteminde kayıtlıysa; başka bir tedarik kurumunun kendi başına yeni bir kalite standardı oluşturması ve buna göre firmaları dışlaması ciddi bir sorundur.

Kalite sahada belli olur.

Hekimin uygulama kolaylığıyla belli olur.

Hastadaki performansıyla belli olur.

Komplikasyon oranlarıyla belli olur.

Advers olay kayıtlarıyla belli olur.

Piyasa gözetim-denetim sonuçlarıyla belli olur.

Sterilite, kırılma, yırtılma, uyumsuzluk, fire ve kullanım güvenliği verileriyle belli olur.

Bu veriler işletilmeden masa başında kalite sınıflandırması yapmak, kamu alımını bilimsel değil idari kanaate dayalı hale getirir.

Sağlıkta tedarik sistemi açık olmalıdır.

ÜTS/İTS kayıtlı, mevzuata uygun, teknik şartnameyi karşılayan ve yasaklı olmayan her firma kamu alımlarına eşit şekilde erişebilmelidir.

Firma kaydı yapılabilir; ancak firma belirleme yapılamaz.

Tedarikçi kaydı yapılabilir; ancak piyasaya giriş engeli kurulamaz.

Teknik şartname yapılabilir; ancak firma işaret edilemez.

Teminat istenebilir; ancak teminat kamu alımına giriş bariyerine dönüştürülemez.

Ön pazarlık yapılabilir; ancak bu pazarlık kapalı tedarikçi havuzu oluşturuyorsa kamu yararı tartışmalı hale gelir.

Merkezi satın alma yapılabilir; ancak merkezi satın alma merkezi firma seçimi anlamına gelemez.

Bugün sağlık tedarik sisteminde yapılması gereken şey yeni kapalı tedarikçi grupları oluşturmak değildir. Yapılması gereken mevcut mevzuatı doğru işletmek, TİTCK’nin ürün kaydı ve piyasa gözetim yetkisini güçlendirmek, klinik geri bildirim sistemini kurmak, ürün performansını sahada izlemek ve kamu alımlarını mümkün olan en geniş rekabete açmaktır.

Çünkü kamu alımında adalet olmazsa rekabet bozulur.

Rekabet bozulursa fiyat bozulur.

Fiyat bozulursa kamu zararı doğar.

Kamu zararı doğarsa bunun bedelini yalnız firmalar değil, hastaneler, hekimler, hastalar ve devlet öder.

Son söz şudur:

Tıbbi cihaz ve ilaçta ürün kaydı yetkisi TİTCK’dedir.

Kamu tedarik kurumlarının firma kaydı yapması, firma belirleme yetkisi değildir.

Teminat, sözleşme riskinin güvencesidir; kamu alımına giriş kapısında firmaları eleme aracı değildir.

Teknik şartname ihtiyacı tarif eder; firmayı tarif edemez.

Kalite, masa başı kanaatle değil; klinik kullanım, hasta sonucu, piyasa gözetimi ve objektif veriyle ölçülür.

Sağlıkta kamu tedariki firmaların değil hastaların; kapalı listelerin değil hukukun; keyfi tercihlerin değil şeffaf rekabetin hizmetinde olmalıdır.

Sağlıklı günler dilerim...