Yeni bir rapora göre, Medtech şirketleri yeni ürünleri piyasaya sürerken Avrupa'nın CE işareti yerine giderek daha fazla FDA'ya bakıyorlar.
"Tarihsel olarak, CE işareti, süreçleri daha hızlı, daha ucuz ve daha öngörülebilir olduğundan, yeni tıbbi teknoloji tescili için tercih edilen yol olmuştur. Boston Consulting Group ve UCLA Biodesign inovasyon merkezi tarafından yayınlanan çalışmanın yazarları, şimdi durum tersine döndü” diye yazdı.
Birleştirilmiş 105 yeni teknolojinin tescilini veya onayını almış 102 şirkette liderler ve yöneticilerle anket ve röportaj yaptılar. Ankete katılanların yarısından biraz fazlası, FDA onayına göre CE işaretinin önceliğini düşürdüklerini söyledi.
Ankete katılan şirketlerden 90'ının merkezi ABD'de ve dokuzu AB'de bulunuyor. Şirketlerin beşte biri halka açık.
Sektör yöneticileri, hasta ve sağlayıcı güvenliği için AB'nin yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında ürün kaydı ve onayı "hantal ve belirsiz" olarak nitelendirdi.
Yazarlar, "Mevcut SKU'ları yeniden kaydetmenin maliyeti ve zamanının yanı sıra klinik çalışmalar ve dil çevirisi gereksinimlerine ilişkin beklentilere odaklanan yaygın şikayetler" yazdı. "Daha küçük şirketler bu duyguları en güçlü şekilde ifade ederken, çok uluslu tıbbi teknoloji şirketlerinden bazı yöneticiler daha ihtiyatlı davrandılar ve MDR'nin yetersiz sermayeli yeni girenlerin sayısını azaltarak AB'deki pazardaki ortalama ürün kalitesini gerçekten yükseltebileceğini düşünüyorlardı."
Geleneksel tıbbi cihaz kaydı için FDA rehberliği, yanıt verenlerin %62'si tarafından oldukça veya kısmen öngörülebilir olarak tanımlanırken, yalnızca %22'si CE işareti için aynı şeyi söyledi. Dijital teknolojiyle ilgili aynı soruda, CE işareti için %15'e kıyasla, yanıt verenlerin %32'si FDA yolunun öngörülebilir olduğunu düşündü.
Raporda, birikmiş işleri temizlemek için Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri, yeni deneme tasarımlarına uyum sağlamak için İnovasyon Yolu ve Hızlandırılmış Erişim Yolu, yeniliği teşvik etmek için Çığır Açan Cihaz ataması ve dijital teklifler için rehberlik sunmak için Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi gibi FDA lansmanlarının teşvik edildiği belirtildi. .
Brexit de kısmen değişim için suçlanabilir. Birleşik Krallık, kendi düzenlemelerine geçiş yaparken Haziran 2023'e kadar CE işaretini kabul edecek. Çalışmada, "Avrupa'nın en büyük pazarlarından biri için ayrı bir inceleme süreci oluşturmak, CE işaretinin genel değerini düşürür ve muhtemelen önümüzdeki on yılda medtech şirketleri yeni tekliflerini sunarken risk-ödül denklemini değiştirecektir" dedi. "AB sakinleri için, muhtemel etki, yeni ve gelişmiş tıbbi teknolojiye erişimi geciktirecek."
Araştırmacılar, ankete katılanların ABD'deki ve yurtdışındaki sözleşme fırsatlarının sonunda MDR ile aynı ölçütleri gerektirebileceğini ve “AB uyumlu ürünlere ve şirketlere bir kez daha rekabet avantajı sağlayabileceğini” belirttiğinden, FDA'nın kazanımları uzun sürmeyebilir. .
Rapor ayrıca, ilk iletişimden onay yoluyla AB ve ABD'deki ortalama inceleme süresini karşılaştırdı ve CE işaretinin (MDR'den önce) bulunması FDA 510(k) izninden daha hızlı geldi.
Ankete katılanlar, bulgularının, diğer çalışma sınırlamalarının yanı sıra, düzenleyicilerle olumlu veya olumsuz deneyimleri katılma kararlarını etkilemiş olabilecek gönüllü katılımcıların görüş ve önyargılarına dayandığı konusunda uyardı.
Araştırmacılar şunu dile getirdi:
"Bu sınırlamalara rağmen, bu, endüstrinin ABD'deki ve küresel düzenleyici tiyatrodaki düzenleyici ve geri ödeme programları, süreçleri ve yetkilileriyle ilgili deneyimine ilişkin endüstri çapında bir bakış açısı ve karşılaştırma ölçütleri sağlamaya çalışan 10 yıldan uzun süredir ilk çalışmadır."
