- Şirketten yapılan açıklamaya göre, Boston
Scientific Perşembe günü atriyal fibrilasyonu tedavi etmek için yeni bir kalp
ablasyon cihazı için Gıda ve İlaç İdaresi'nden onay aldı.
- ·
Boston Scientific, POLARx Cryoablation System'in
tek bir kateterde iki balon boyutunu barındırabildiğini ve bu sayede
doktorların bakımı hastalara göre uyarlayabildiğini söyledi.
- CEO Mike Mahoney geçen ay yaptığı bir kazanç
çağrısında, cihazın kullanım izninin olduğu Avrupa ve Japonya'da iyi satış
yaptığını söyledi. Boston Scientific, piyasaya yeni kardiyak ablasyon cihazları
süren Johnson & Johnson ve Medtronic gibi şirketlerle rekabet etmektedir.
Kriyoablasyon, pulmoner ven yakınındaki dokuyu dondurmak
için bir balon kateter kullanan minimal invaziv bir prosedürdür. İzler daha
sonra atriyal fibrilasyona neden olabilecek düzensiz elektrik sinyallerini
bloke eder.
Boston Scientific yaptığı açıklamada, iki balon boyutu
arasında geçiş yaparak, klinisyenlerin bir prosedür sırasında cihazı hastanın
anatomisine göre ayarlayabileceğini ve cihaz değişimlerini azaltabileceğini
söyledi. Cihaz aynı zamanda daha geniş bir pulmoner ven anatomisi yelpazesini
tedavi etmelerini sağlayabilir.
POLARx sistemi 2020'de Avrupa'da ve 2021'de Japonya'da onay
aldı. Boston Scientific Elektrofizyoloji Başkanı Nick Spadea-Anello yaptığı
açıklamada, bugüne kadar dünya çapında 25.000'den fazla hastada kullanıldığını
söyledi.
Mahoney, geçen ay yatırımcılarla yaptığı bir görüşmede,
Boston Scientific'in elektrofizyoloji satışlarının, şirketin POLARx ve FARAPULSE
kardiyak ablasyon cihazlarının güçlü uluslararası performansının etkisiyle
ikinci çeyrekte %28 arttığını söyledi.
Kalp aritmilerini tedavi etmek için darbeli alan ablasyonu
kullanan FARAPULSE, 2021 yılında CE İşareti aldı ancak henüz ABD'de onaylanmadı.
Olumlu güvenlik verilerinin gelecekte daha fazla klinisyeni darbeli alan
ablasyonuna çekmesi bekleniyor.
Mahoney, kazanç çağrısında "Kriyo [ablasyon] pazarı
ABD'de oldukça önemli ve kesinlikle doktorlar FARAPULSE ile çok ilgileniyor,
ancak orada çok sayıda kriyo kullanıcısı var" dedi. "Bazı doktorlar
FARAPULSE hakkında daha da uzun vadeli veriler arıyor olabilir. Dolayısıyla
önümüzdeki yıllarda kriyo için iyi bir pazar görüyoruz."
POLARx'ın onaylanması, hastaların %96'sının bir yıl sonra
pulmoner ven stenozu veya özofagus fistülleri gibi bir güvenlik olayı
yaşamadığını tespit eden prospektif, tek kollu bir çalışmanın sonuçlarına
dayanıyordu. Denemeye katılan 385 kişinin %80'inde bir yıl sonra atriyal aritmi
görülmemiştir.
Bu arada, rakipler kendi kardiyak ablasyon çalışmalarını
yürütüyor ve piyasaya yeni cihazlar sürüyor.
J&J kısa süre önce bazı radyofrekans ablasyon
cihazlarının floroskopi görüntülemesi olmadan kullanılabilmesi için
genişletilmiş bir endikasyon aldı ve hastaların radyasyona maruz kalmasını
azalttı. Mart ayında ise Medtronic, hekimlerin darbeli alan ablasyonu ve
radyofrekans ablasyonu arasında seçim yapmasına olanak tanıyan Affera cihazı
için CE İşareti aldı.
