Exact Sciences'ın yeni nesil kolorektal kanser testinin
20.000 denekli klinik çalışması birincil son noktalarını karşıladı ve şirketi
bu yıl ABD'de tanıyı satmak için başvuruda bulunacak konuma getirdi.
Exact Sciences, yeni Cologuard testine ilişkin verileri,
mevcut tanı testinin daha önceki bir denemesinden elde edilen sonuçlarla karşılaştırdı.
Analiz, yeni gaita bazlı testin öncekine kıyasla daha fazla doğru pozitif ve
daha az yanlış pozitif sonuç verdiğini gösteriyor.
Yeni test, kullanıcılara analiz için numune gönderme
konusunda mevcut teste kıyasla daha fazla zaman tanıyor, ancak yine de
geliştirilmekte olan rakip kan bazlı tanı yöntemlerinden daha az kullanışlı
olma potansiyeline sahip.
Cologuard'ın mevcut versiyonu, bir hastada kolorektal kanser
olup olmadığını göstermek için dışkı örneklerinde 10 DNA belirtecini ve ayrıca
kanı test ediyor. Test sonucu pozitif çıkan kişilerde tümör olup olmadığını
göstermek için kolonoskopi yapılabilir.
Cologuard, dışkı örneklerinde kan tespit eden fekal
immünokimyasal teste (FIT) karşı rekabet etmektedir. Cologuard'ın mevcut
versiyonunun klinik denemesinde, Exact Sciences'ın testi kanseri tespit etmede
FIT'den daha iyiydi, ancak aynı zamanda daha fazla yanlış pozitif verdi. Yanlış
alarmlar hastalara ve sağlık sistemlerine gereksiz kolonoskopiler yükleyerek
mevcut Cologuard testinin özgüllüğünü zayıflatmaktadır.
Exact Sciences, daha düşük yanlış pozitif oranına sahip bir
test geliştirmek için Mayo Clinic ile birlikte çalıştı. Ortaklar, kanser
duyarlılığını azaltmadan özgüllüğü ve kanser öncesi duyarlılığı artırmak
amacıyla DNA mutasyonları yerine metilasyon belirteçlerine odaklanarak yeni
nesil testlerinde farklı bir yaklaşım benimsediler.
Salı günü yayınlanan klinik çalışma verileri bu girişimin
başarılı olduğunu gösteriyor. Yeni nesil test, mevcut Cologuard tanı
çalışmasında bildirilen %87'lik orana kıyasla, %91'lik ilerlememiş bulguları da
içeren bir özgüllüğe sahipti.
Genel olarak, iki testin verileri arasındaki farklar
küçüktür, ileri kanser öncesi duyarlılık bir puan artarak %43'e yükselmiştir,
ancak Exact Sciences tarafından yayınlanan sonuçlara sınırlı bir bakışta
sürekli olarak yeni tanı lehinedir. Veriler, yeni testin daha önceki bir
analizi ile uyumludur.
Yine de en üst düzey verilerde boşluklar var. Klinik
çalışmada karşılaştırma aracı olarak FIT kullanıldı, ancak Exact Sciences bu
testin nasıl performans gösterdiğine dair verileri henüz paylaşmadı ve
açıklamada Cologuard'ın yaşa göre nasıl performans gösterdiğinin bir dökümü ve
pozitif prediktif değer gibi ayrıntılar yer almıyor. Yeni nesil deneme, yaşla
birlikte özgüllüğün azaldığını gösteren orijinal denemeden daha genç insanları
kaydetmiştir.
