·         ABD Gıda ve İlaç Dairesi, evde bakıma geçiş ve bunu mümkün kılacak teknolojilerin nasıl desteklenebileceği konusunda kamuoyundan görüş istiyor.

·         Sağlıkta eşitliği ilerletme çabasının bir parçası olarak FDA, medtech endüstrisine, klinik olmayan bakım ortamlarında kullanılmak üzere cihazların geliştirilmesini nasıl destekleyebileceğine ilişkin bir soruyu da içeren bir dizi evde bakım sorusu yöneltti.

·         Diğer sorular, dijital sağlık teknolojilerinin evde sağlık hizmetlerini nasıl destekleyebileceğini, klinik ortamlar dışında kullanımı kolaylaştıran cihaz tasarım özelliklerini ve düzenleyici incelemeleri bilgilendirmek için veri üretme yöntemlerini kapsamaktadır.


Uzaktan hasta izleme cihazlarının ve diğer bağlantılı tıbbi teknolojilerin geliştirilmesi, daha fazla hastanın evde tedavi edilmesini mümkün kılmıştır. Teorik olarak, evde bakım, sağlık tesislerinde geçirilen zamanla ilişkili maliyetleri ve riskleri azaltmaya ve hastalar üzerindeki yükleri hafifletmeye yardımcı olabilir. COVID-19 salgını, tele-sağlık ve uzaktan izlemenin alımını ve onaylanmasını hızlandırarak teknolojilerin daha geniş çapta kullanılmasına zemin hazırladı.

FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi, yorum talebinde "geleneksel klinik ortamların dışında kullanıldığında güvenli ve etkili olacak şekilde tasarlanmış tıbbi cihazlara, örneğin evde kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlara erişimi kolaylaştırmaya" kararlı olduğunu belirtti. FDA tarafından yöneltilen sorular, bu sözü yerine getirmek için ihtiyaç duyabileceği bilgileri kapsıyor. 

Sorulardan bazıları geniş kapsamlı olup, "evde bakımı da içeren hasta bakımını etkin bir şekilde tesis eden" faktörleri ve eve geçiş için ideal olan tıbbi prosedürleri kapsamaktadır. Diğer sorular ise FDA'nın neler yapabileceğine odaklanıyor. Kurum, insanlar klinik ortamlarda bakıma erişemediğinde ya da erişmek istemediğinde tıbbi teknolojilere erişimi nasıl kolaylaştırabileceğini bilmek istiyor.

Yetkililer, insanların nerede olurlarsa olsunlar bakıma erişmelerine izin vermenin, FDA'nın sağlıkta eşitliği ilerletme hedefiyle tutarlı olduğunu söyledi. Bir soruda, hangi dijital sağlık teknolojisi tasarım özelliklerinin "klinik ortam dışındaki çeşitli hasta popülasyonları tarafından kullanımlarını daha iyi kolaylaştırabileceği" ve yaşlı yetişkinlerde ve İngilizce konuşmayanlarda kabulü artırabilecek diğer faktörlerin neler olduğu sorulmaktadır. 

FDA, Ağustos ayı sonuna kadar geri bildirimleri kabul ediyor.