Tıbbi cihazların etkinliğini izlemenin kendine özgü zorlukları vardır. Örneğin, implantlar genellikle güvenilir kullanımlarının sonuna gelmeden veya amaçlandığı gibi çalışmayı bırakmadan önce uzun yıllar ve hatta on yıllar boyunca dayanacak şekilde tasarlanmıştır.
Benzer şekilde, aynı cihaz çok çeşitli tedavilerde ve hastalarda kullanılabilir; Hangi cihazın kullanıldığını bilmek yeterli değil, ancak klinik uygulama neydi ve aranan faydayı başka hangi faktörler etkileyebilir?
Toplanması gereken çok sayıda bilgi vardır, bu nedenle farklı ülkelerden toplanan sonuçlar karşılaştırılabilir verilerin doğruluğuna katkıda bulunur.
Tıbbi cihaz hasta verilerinin uluslararası standardizasyonunu iyileştirme:
GMDN Ajansı, dünyanın en kapsamlı ve yaygın olarak kullanılan terminolojisi olarak tüm hakkında bilgi toplamaya yardımcı olmak için en iyi çözüm olan GMDN'nin kullanımını teşvik etmek için Birleşik Krallık düzenleyicisi MHRA ile yakın bir şekilde çalışmaktadır. Tıbbi cihazları sistematik ve karşılaştırılabilir bir şekilde tipler.
Dünyanın her yerinden üreticilerin tıbbi cihazlarını GMDN kodunu kullanarak MHRA'ya kaydettirmeleri gerekmektedir, bu da hastanelerimiz ve hastalarımız için değerli ve güvenilir bir kaynak sağlar.
https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market
Bu, uluslararası standardizasyonu destekler ve Birleşik Krallık'ı Avustralya, Brezilya, Kanada, Güney Afrika ve ABD gibi diğer birçok büyük ülke ile aynı hizaya getirir. GMDN'nin yasal olarak kullanılmasını gerektirenlere ek olarak, diğer çoğu ülkenin tıbbi düzenleyicileri, GMDN'nin tedarikçiler tarafından sağlanmasını ve kullandıkları cihazları tanımlamaya yardımcı olmak için kullanılmasını beklemektedir.
IMDRF ve GHWP gibi düzenleyici koordinasyon gruplarıyla yapılan çalışmalar da uluslararası veri paylaşımının uyumlaştırılmasını geliştirmeye devam ediyor.
GMDN Ajansı nasıl daha hasta odaklı hale geliyor:
Başkanlığını Barones Julia Cumberlege'nin yaptığı Bağımsız İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Güvenlik İncelemesi, "İlk önce Zarar Verme" raporunda "bir düzenleyicinin hem hastalar için hem de onlarla birlikte çalışması gerektiğini" yayınladı. Bu, hastaların kendilerini tedavi etmek için kullanılan cihazlar hakkında daha iyi bilgilendirilmesi ihtiyacını vurguladı.
2020 raporu buradan okunabilir: https://www.immdsreview.org.uk/Report.html
Hepimiz kullandığımız ürünler ve hizmetler hakkında bilgi edinmek için interneti kullanırız, ancak tıbbi cihaz bilgilerinin güvenilir ve tutarlı açıklamalar olmadan anlaşılması zor olabilir. GMDN, klinik bakımı desteklemek ve hasta güvenliğini artırmak için doğru bilgiler sağlayabilen önemli bir kaynaktır.
GMDN'yi iyileştirmeye nasıl devam edebileceğimizi görmek için birinci ve ikinci basamak sağlık hizmetlerini kapsayan hasta temsilcileriyle ve hasta dostu verilerin her zaman hasta dostu olmasını sağlamak için hasta temsilcilerini yönetimimize en iyi şekilde nasıl dahil edebileceğimizi değerlendirmek için Avrupa Hasta Derneği ile görüşüyoruz. mevcut.
GMDN Ajansının rolü hakkında daha fazla bilgi edinin: https://www.gmdnagency.org/About/Role
