- Johnson & Johnson iştiraki Biosense Webster, bazı kardiyak ablasyon cihazlarının floroskopi görüntülemesi olmadan kullanılabilmesi için Gıda ve İlaç İdaresi'nden onay aldı.
- Şirket Cuma günü yaptığı açıklamada, bu onayın Biosense Webster'in ürünlerini ABD'de floroskopi olmadan kullanılabilen tek kalp ablasyon ürünleri haline getireceğini söyledi.
- Şirket, doktorların prosedür sırasında X-ışınları yerine ultrason kullanmasına izin vererek, hastaların daha az radyasyona maruz kalacağını söyledi.
Onay, Biosense Webster'in ABD'de 6 milyon kişiyi etkilediği
tahmin edilen bir kalp aritmisi olan atriyal fibrilasyonu tedavi etmek için
radyofrekans enerjisi kullanan kateter tabanlı cihazlarından bazıları için
geçerlidir. Tipik olarak, bu prosedürler gerçek zamanlı görüntü almak için X
ışınlarının kullanıldığı bir görüntüleme türü olan floroskopi ile yapılır. FDA,
ultrason gibi doğrudan görüntüleme rehberliğinin floroskopiye alternatif olarak
kullanılabileceğini belirledi.
Karar, gerçek dünyadaki kateter ablasyon sonuçlarını değerlendiren prospektif, gözlemsel bir kayıt defterine dayanmaktadır.
Biosense Webster Başkanı Jasmina Brooks yaptığı açıklamada, etiket değişikliğinin kardiyak ablasyon prosedürlerinin güvenliğini ve verimliliğini artırması gerektiğini söyledi.
Brooks, "Bu güncellemenin bir sonucu olarak, ekiplerimiz artık Biosense Webster ürün portföyünün faydalarını güçlendirmek için floroskopi alternatif iş akışını müşterilerimizle proaktif olarak tartışabilir" dedi.
Onay, Biosense Webster'ın radyofrekans ablasyon kullanan Thermocool Smarttouch SF kateteri; bu prosedürler sırasında navigasyona yardımcı olmak için kullanılan Carto Vizigo Çift Yönlü Kılavuz Kılıf ve kalbin bölümlerini haritalamak için kullanılan Decanav Haritalama Kateteri dahil olmak üzere çeşitli cihazlar için geçerlidir.
