·
ABD Gıda ve İlaç Dairesi Salı günü yaptığı
açıklamada, Medtronic'in Temmuz 2017'den sonra üretilen 348.616 implante
edilebilir kardiyoverter defibrilatör (ICD) ve kardiyak resenkronizasyon
tedavisi defibrilatörünü (CRT-D) geri çağırdığını, çünkü cihazların tedavi
gerektiğinde düşük enerjili bir şok verebileceğini veya hiç şok
vermeyebileceğini söyledi.
·
FDA, implante edilebilir cihazların hayatı
tehdit eden bir aritmiyi düzeltmede başarısız olabileceğini ve bunun da düşük
enerji çıkışı nedeniyle kalp durmasına, ciddi yaralanmaya veya ölüme yol
açabileceğini söyledi.
·
Sorunu Mayıs ayında doktorlara bildiren
Medtronic, Sınıf 1 geri çağırma ile ilgili 28 olay, 22 yaralanma ve ölüm
olmadığını bildirdi. Ajans, bir hastanın cihazı çıkarmak ve değiştirmek için ek
ameliyata ihtiyaç duyması halinde ek bir zarar riski olduğunu söyledi.
Cihazlar, normal kalp ritmini yeniden sağlamak için bir
elektrik şoku vererek hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışlarını otomatik
olarak tespit etmek ve tedavi etmek üzere tasarlanmıştır. Bazıları kalp
yetmezliğini tedavi etmek için kardiyak resenkronizasyon da sağlar.
Bu geri çağırma, şirketin ABD'de 20.000'den fazla ICD'yi
yüksek voltaj tedavisi sırasında şok enerjisinin verilmesini etkileyen benzer
bir sorun nedeniyle geri çağırmasından bir yıl sonra ve 240.000 defibrilatörü
pil ömründe hızlı bir azalma potansiyeli nedeniyle geri çağırmasından iki yıl
sonra gerçekleşti.
Medtronic ICD'lerin daha önceki geri çağırmaları, FDA'nın
2018 yılında şirketin Minnesota ve Porto Riko'daki tesislerine uyarı mektupları
göndermesine yol açmıştı.
Son geri çağırma, 2017'den sonra üretilen ve camlı besleme
bileşenine sahip tüm Medtronic ICD'leri ve CRT-D'leri kapsamaktadır. Geri
çağrılan ürünler arasında 13 Ekim 2017 ile 9 Haziran 2023 tarihleri arasında
ABD'de dağıtılan Cobalt, Crome, Claria, Amplia, Compia, Viva, Brava, Visia,
Evera, Primo ve Mirro modelleri bulunmaktadır. FDA, Medtronic'in sorunu rutin
ürün analizinin bir parçası olarak tespit ettiğini söyledi.
Şirket, sağlık hizmeti sağlayıcılarına belirli
konfigürasyonları değiştirmek için cihazları yeniden programlamaları talimatını
verdi ve implantların profilaktik olarak çıkarılmamasını tavsiye etti.
"Medtronic iletişimde hekimlere kapsamlı hasta yönetimi
önerileri sunmuştur. Bir Medtronic sözcüsü e-posta yoluyla yaptığı açıklamada,
hekimlere bu sorunla ilgili riski azaltmak için bu cihazları invazif olmayan
bir şekilde yeniden programlamalarını tavsiye ettik" dedi.
J.P. Morgan analistleri, bir araştırma notunda, geri
çağırmanın Medtronic'in işi üzerinde önemli bir etki görmediklerini yazdılar.
Analistler, "Mevcut yeniden programlama önerileriyle, ICD'ler ve CRT-D'ler
sürekli implantlar için kullanılabilir durumda kalmaya devam ediyor" dedi.
