Bakanlığımızca alınan 21/07/2026 tarihli ve E-97206445-020-322149641 sayılı Bakan Oluru gereğince; halk sağlığının korunması, ilaç arzı ve tedarik sürekliliğinin sağlanması ile hastaların ilaca erişiminin sürdürülebilirliğinin temini amacıyla; beşerî tıbbi ürün isim değişikliği varyasyonları ile endikasyon ve pozoloji değişikliği varyasyonları hariç olmak üzere, bahsi geçen Bakan Oluru tarihinden önce Kurumumuza sunulmuş Tip IB ve Tip II varyasyonların, Kurum tarafından uygun bulunduğuna ilişkin bildirim beklenmeksizin uygulanabilmesine imkân sağlanmıştır.
Söz konusu uygulamanın başvuru sahibinin talep ve sorumluluğu altında gerçekleştirilmesi, varyasyonun uygulanması sürecinde veya sonrasında ortaya çıkabilecek her türlü teknik, idari, hukuki ve cezai sorumluluğun tamamen başvuru sahibine ait olması, Kurumun başvuruyu değerlendirme, ilave bilgi ve belge talep etme, gerekli görülmesi hâlinde başvuruyu reddetme yetkisinin saklı tutulması ve değerlendirme sonucunda varyasyonun uygun bulunmaması hâlinde uygulamaya alınan değişikliklerin başvuru sahibi tarafından derhâl durdurulması şartıyla, başvuru sahiplerine uygulamaya geçiş hakkı verilmiştir.
İlgililere önemle duyurulur.
Kaynak: TİTCK