FLUARIX TETRA 0,5 ML I.M. ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR
Açıklama
FLUARIX TETRA IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL (GLAXOSMITHKLINE-ALMANYA) GLAXOSMITHKLINE KULLANMA TALİMATI Kas içine uygulanır. Steril KUADRİVALAN GRİP AŞISI (SPLİT VİRİON, İNAKTİF) 2025-2026 SEZONU SUŞLARI Etkin maddeler: Her bir doz (0,5 mL) aşı split, inaktif virüs suşlarının aşağıdaki antijenlerini içermektedir* :A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-benzeri suş: (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)15 mikrogram **A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-benzeri suş: (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)15 mikrogram **B/Austria/1359417/2021-benzeri suş: (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)15 mikrogram **B/Phuket/3073/2013-benzeri suş: B/Phuket/3073/2013 (mutasyona uğramamış)15 mikrogram ** Belirtilen miktarlar 1 doz (0,5 mL) içindir. * Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir. ** Hemaglutinin Bu aşı, 2025/2026 sezonu Dünya Sağlık Örgütü (Kuzey Yarımküre) önerileri ve Avrupa Birliği kararına uygundur. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, disodyum fosfat dodekahidrat, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür, magnezyum klorür hekzahidrat, α-tokoferil hidrojen süksinat, polisorbat 80, oktoksinol 10 ve enjeksiyonluk su. Ayrıca çok düşük miktarlarda hidrokortizon, gentamisin sülfat, ovalbumin (tavuk yumurtasından elde edilir), formaldehit ve sodyum deoksikolat (sığır ve koyun safrasından elde edilir) mevcuttur. Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız ### Saklama Koşulları 5. FLUARIX TETRA'NINSAKLANMASI FLUARIX TETRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra FLUARIX TETRA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.. Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. ### Form Enjektör, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 12 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!
Kullanım alanları
1. FLUARIX TETRA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? FLUARIX TETRA bir aşıdır. Bu aşı sizi, özellikle de gribe bağlı komplikasyon riski olan bireyleri gribe karşı korumada etkilidir. FLUARIX TETRA resmi öneriler doğrultusunda kullanılmalıdır. FLUARIX TETRA tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL'lik enjeksiyonluk süspansiyondur. Renksiz-hafif opak bir süspansiyondur. Aşılanma özellikle, solunum sisteminde kronik hastalıkları olanlar, şeker hastaları, kalp hastaları, yaşlı hastalar ve enfeksiyona maruz kalma olasılığı olan bazı hasta grupları için çok önemlidir. Bir kişiye FLUARIX TETRA aşısı yapıldığı zaman, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı kendi korumasını (antikorlar) oluşturacaktır. Aşının içeriğindeki hiçbir madde gribe neden olmaz. Grip için kuluçka süresi birkaç gündür. Bu nedenle, aşılamadan hemen önce veya sonra grip virüsüyle temas ederseniz, hastalanabilirsiniz. FLUARIX TETRA, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi virüsün dört suşuna karşı koruyacaktır. Grip hızla yayılabilen bir hastalıktır ve her sene değişebilen virüsün farklı tipleri hastalığa neden olur. Bu nedenle, sizin gribe karşı her sene aşılanmanız gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Eğer sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir. Soğuk algınlığı ile gribin bazı belirtileri benzer olsa da, aşılanma sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır. Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz size tavsiye edecektir.
Doz ve kullanım
3. FLUARIX TETRANASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Yetişkinler: bir adet 0,5 mL'lik doz. Uygulama yolu ve metodu Kas içine (intramüsküler) enjeksiyon ile kullanılır.. Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız. Aşıyı doktorunuz veya başka bir sağlık personeli uygulayacaktır. Uygulamadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım 6 ay ve üzeri çocuklarda: 0,5 mL'lik tek doz Daha önceden gribe karşı aşılanmamış 9 yaş altı çocuklarda, ilk dozun uygulanmasından en az 4 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.. Yaşlılarda kullanım 0,5 mL'lik tek doz Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği Özel kullanım durumu yoktur. Eğer FLUARIX TETRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUARIX TETRA kullandıysanız FLUARIX TETRA'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. FLUARIX TETRA'yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.. FLUARIX TETRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler FLUARIX TETRA ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.
Yan etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi, FLUARIX TETRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. 6 ay ila 36 aylık çocuklarda oluşan yan etkiler Çok yaygın İştah kaybı Huzursuzluk Uykulu olma hali Enjeksiyon yerinde ağrı Enjeksiyon yerinde kızarıklık Yaygın Ateş Enjeksiyon yerinde şişme 3 ila 6 yaşındaki çocuklarda oluşan yan etkiler Çok yaygın Enjeksiyon yerinde ağrı Enjeksiyon yerinde kızarıklık Enjeksiyon yerinde şişme Huzursuzluk Yaygın İştah kaybı Uykulu olma hali Ateş Yaygın olmayan Döküntü Enjeksiyon yerinde kaşıntı 6 ila 18 yaşındaki çocuklarda oluşan yan etkiler Çok yaygın Kaslarda ağrı Enjeksiyon yerinde ağrı Enjeksiyon yerinde kızarıklık Enjeksiyon yerinde şişme Yorgunluk Yaygın Bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı Baş ağrısı Eklem ağrısı Titreme Ateş Yaygın olmayan Döküntü Enjeksiyon yerinde kaşıntı ≥18 yaşındaki erişkinlerde oluşan yan etkiler Çok yaygın Enjeksiyon yerinde ağrı Yorgunluk Kas ağrısı (miyalji) Yaygın Baş ağrısı Bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı Eklem ağrısı (artralji) Ateş, titreme Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve/veya şişme Yaygın olmayan Aşının enjekte edildiği yerin çevresinde morarma (hematom), kaşıntı (pruritus) Sersemlik Ayrıca, FLUARIX (üç valanlı influenza aşısı) ile yapılan klinik çalışmalar sırasında 3 yaşından itibaren ortaya çıkan yan etkiler şunlar olmuştur Yaygın Aşının enjekte edildiği yerin çevresinde sertlik (endürasyon) Terleme Bu reaksiyonlar genellikle 1-2 gün içinde tedavisiz ortadan kalkmaktadır. Yukarıdaki yan etkilere ek olarak, "FLUARIX ve/veya FLUARIX TETRA"nın genel kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır: Seyrek Alerjik reaksiyonlar: Dolaşım sisteminin farklı organlara yeterli kan akışını sağlayamaması durumunda tıbbi acil duruma yol açan (şok). Baş ve boyun bölgesinde, yüz, dudaklar, dil, boğaz veya vücudun herhangi bir başka kısmında belirgin olan şişlik (anjiyoödem). Tüm vücuda yayılabilen, kaşıntı (pruritus, ürtiker) ve ciltte kızarıklık (eritem) içerebilen cilt reaksiyonları. Ense sertliği, konfüzyon, uyuşukluk, ağrı ve uzuvlarda zayıflık, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmının veya tamamının felci (ensefalomiyelit, nörit, Guillain-Barré sendromu) ile sonuçlanabilecek nörolojik bozukluklar. Boyun, koltuk altı veya kasıkta geçici olarak bezlerin şişmesi (geçici lenfadenopati). Grip benzeri semptomlar, genel olarak kendini kötü hissetme (halsizlik). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar
2. FLUARIX TETRA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER FLUARIX TETRA'nın size uygun olduğundan emin olmak için, aşağıda yer alan bilgiler sizin için geçerliyse doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Eğer anlamadığınız bir bölüm var ise açıklaması için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FLUARIX TETRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer : Aşının içerdiği etkin maddeler, kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerden herhangi birine karşı veya aşıda çok az miktarlarda bulunabilecek yumurta (ovalbumin veya tavuk proteini), formaldehit, gentamisin sülfat veya sodyum deoksikolat gibi bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, Ateşle seyreden hastalık veya akut enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılanma ertelenmelidir. FLUARIX TETRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, aşılamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz: Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (Bağışıklık sisteminiz baskılanmış ise veya bağışıklık sistemini etkileyecek ilaç kullanıyorsanız).. Grip aşısının yapılmasını takiben birkaç gün içerisinde size herhangi bir nedenle kan testi yapılması gerekirse, doktorunuza bildiriniz. Çünkü yakın zamanda aşılama yapılan bazı hastalarda yalancı pozitif test sonuçları gözlemlenmiştir. Kanama sorunlarınız varsa veya kolay morarma oluyorsa. Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyonun ardından, hatta öncesinde bayılma görülebilir, bu yüzden daha önceki bir enjeksiyonda bayıldıysanız bu durumu doktorunuza veya sağlık personeline bildiriniz. Tüm aşılarla olduğu gibi FLUARIX TETRA aşılanan kişileri tamamen koruyamayabilir. Bu tür durumlarda doktorunuz size aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir. FLUARIX TETRA, hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır. FLUARIX TETRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşmesi beklenmez. Hamilelik Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Gebeliğin ilk üç ayına kıyasla, son 6 ayı için daha çok sayıda güvenlilik verisi mevcuttur, bununla birlikte grip aşılarının kullanımına ilişkin tüm dünyadan elde edilen veriler aşının gebeliğe veya bebeğe bir zararı olduğunu göstermemektedir.. FLUARIX TETRA'yı hamileyken kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. FLUARIX TETRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FLUARIX TETRA 0,5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ve 39 mg'dan daha az potasyum içerir. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. FLUARIX TETRA diğer aşılarla aynı anda verilebilir ancak farklı uzuvlar kullanılmalıdır.
Etkileşimler
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşmesi beklenmez.