ANDULAX 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET)
Açıklama
ANDULAX İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ 100 mg CENTURION İLAÇ KULLANMA TALİMATI Damar içine uygulanır. Steril Etkin madde: Her flakon 100 mg anidulafungin içerir. Yardımcı maddeler: Fruktoz, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), tartarik asit (E334), sodyum hidroksit veya hidroklorik asit (pH ayarı için) ### Saklama Koşulları 5. ANDULAX'IN SAKLANMASI Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2-8°C'de buzdolabında saklayınız. 25°C'ye kadar sıcaklıklara 48 saat maruz kalabilir. Sulandırılmış çözelti 1 saate kadar 2-25°C'de saklanabilir. Sulandırılmış çözelti %0.9 NaCl veya %5 glukoz çözeltileri ile seyreltildikten 2-8°C'de buzdolabında saklanmalıdır ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurmayınız. Kullanma talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak sağlık personeli için ayrılan bölümde sulandırarak hazırlanan ve seyreltilen ANDULAX saklama koşulları ayrıntılı olarak verilmiştir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ANDULAX'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDULAX'ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANDULAX'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. ### Form Parenteral Normal İnfüzyon Kuru Flakonlar/Şişeler ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!
Kullanım alanları
1. ANDULAX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? ANDULAX 1 flakon içinde 100 mg'lık infüzyon amaçlı çözelti için toz halinde bulunur. İnfüzyon amaçlı çözelti tozu beyaz veya beyaza yakın renkte liyofilize bir tozdur. Sulandırılarak hazırlanan çözelti berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir. Etkin madde anidulafungindir. Anidulafungin ekinokandin adı verilen bir ilaç grubundandır. Bu ilaçlar ciddi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır. Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin (1,3-β-D-glukan) üretimini engeller. Anidulafungine maruz kalan mantar hücreleri, tamamlanmamış veya kusurlu hücre duvarlarına sahip olur ve üreyemez hale gelirler. Anidulafungin invazif kandidiyazis (kandidemi dahil) olarak adlandırılan bir mantar enfeksiyonu türünü tedavi etmek için verilmektedir. Bu enfeksiyon kanda ve vücudun iç organlarında yerleşir. Enfeksiyona Candida adı verilen mantar hücreleri (maya) neden olur.
Doz ve kullanım
3. ANDULAX NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar ANDULAX size her zaman bir doktor ya da sağlık uzmanı tarafından hazırlanıp verilecektir (hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatların sonunda sadece tıp ve sağlık uzmanlarına ayrılan bölümde yer almaktadır). Tedavi ilk gün 200 mg'lık bir yükleme dozuyla başlar, ardından günlük idame dozu olan 100 mg ile devam eder. Doktorunuz tedavinizin süresini belirleyerek her gün ne kadar ANDULAX almanız gerektiğini saptayacak, ilaca nasıl cevap verdiğinizi ve durumunuzu izleyecektir. Genel olarak, tedaviniz kanınızda Candida'nın tespit edildiği son günün ardından en az 14 gün daha devam etmelidir. Uygulama yolu ve metodu ANDULAX yükleme dozu için en az 3 saat, idame dozu için en az 1.5 saat boyunca damardan yavaş infüzyon yoluyla günde bir kez verilmelidir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı ANDULAX 18 yaş altındaki hastalara verilmemelidir. Yaşlılarda kullanımı Doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği Doz ayarlaması gerekli değildir.. Eğer ANDULAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.. Kullanmanız gerekenden daha fazla ANDULAX kullandıysanız ANDULAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasının size verildiğini düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. ANDULAX'ı kullanmayı unutursanız Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ANDULAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ANDULAX tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir. Mantar enfeksiyonunun yeniden başlamasını önlemek amacıyla doktorunuz ANDULAX ile tedaviniz sonrasında size başka bir ilaç yazabilir. Eğer hastalığınızın belirtilerini yeniden görürseniz, hemen doktorunuza veya bir sağlık uzmanına haber veriniz. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Yan etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi ANDULAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, ANDULAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar (hırıltı ile birlikte nefes almada güçlük) Var olan döküntünün şiddetlenmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANDULAX'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Konvülsiyon (nöbet) Yüz kızarması Döküntü, kaşıntı Sıcak basması Kurdeşen Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması Nefes almada güçlük Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler Çok yaygın Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi) İshal Mide bulantısı Yaygın Konvülsiyon (nöbet) Baş ağrısı Kusma Karaciğer fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik Döküntü, kaşıntı Böbrek fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik Safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz) Kan şekerinde artış Yüksek tansiyon Düşük tansiyon Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması Nefes darlığı Yaygın olmayan Kanda pıhtılaşma ile ilgili bozukluklar Yüz kızarması Sıcak basması Karın ağrısı Kurdeşen İnfüzyon yeri ağrısı Bilinmiyor Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi' ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar
2. ANDULAX'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER ANDULAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer ANDULAX'ın etkin maddesi olan anidulafungine, diğer ekinokandinlere (örn. kaspofungin asetat) veya ANDULAX'ın herhangi bir bileşenine alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız). ANDULAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; kaşıntı, hırıltılı nefes alma, cilt lekelenmesi gibi alerjik reaksiyon belirtileri varsa döküntü, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık gibi infüzyon ile ilgili reaksiyon belirtileri varsa nefes darlığı, baş dönmesi veya bayılma hissi oluşursa doktorunuzu Doktorunuz tedaviniz sırasında karaciğer ile ilgili bir problem gelişmesi durumunda karaciğer fonksiyonlarınızı yakından izlemeye karar verebilir. Ayrıca ANDULAX ile tedaviniz sırasında anestezi verilirse doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ANDULAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ANDULAX damar içine uygulanan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ANDULAX'ın hamile kadınlarda etkileri bilinmemektedir. Bu yüzden ANDULAX'ın hamilelik döneminde kullanılması önerilmez. Doğurma potansiyeli olan kadınlarda etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ANDULAX'ın emziren kadınlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. ANDULAX emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Emzirirken ANDULAX kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.. Araç ve makine kullanımı Herhangi bir makine kullanabilme ya da sürebilme üzerindeki etkilerine ilişkin araştırma yapılmamıştır. ANDULAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün 100 mg fruktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker cinslerine karşı duyarlılık gösterdiğiniz belirlenmiş ise, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız. Fruktoz duyarlılığına ilişkin nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Bu tıbbi ürünün her dozu 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ANDULAX'ın başka ilaçlarla etkileşimi veya aldığınız başka ilaçlarda herhangi bir ayarlama yapılmasının gerekli olması beklenmemektedir.. Ancak doktorunuz veya eczacınızın onayı olmadan başka bir ilaca başlamayınız veya almakta olduğunuz bir ilacı kesmeyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Etkileşimler
ANDULAX damar içine uygulanan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.