Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TCOKKA - Avrupa Komisyonunca Onaylanmış Kuruluşlar ve Uygunluk Değerlendirmesine yönelik Ortak Gereklilikler (MDR-IVDR Ek VII) Hakkında (AB) 2026/977 Sayılı Uygulama Tüzüğünün Yayımlanması hakkında duyuru yayınlanmıştır.
Duyuru;
Bilindiği üzere, Ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında Avrupa
Birliği (AB) mevzuatına tam uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlar ve in vitro tanı
amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı
Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı
Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bununla birlikte, tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar kapsamında uygunluk değerlendirme sürecinden geçen imalatçılar için onaylanmış kuruluşlar tarafından yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetlerine yönelik onaylanmış kuruluşlar arasında görülen farklılıkları azaltmak, şeffaflığı artırmak ve daha öngörülebilir süreler ve maliyetler sunulması amacıyla Avrupa Komisyonu tarafından 05.05.2026 tarihinde “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzükleri kapsamında atanan bir onaylanmış kuruluş tarafından yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin belirli standart kalite yönetimi ve prosedür gerekliliklerini belirleyen 4 Mayıs 2026 tarihli (AB) 2026/977 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü” yayımlanmıştır.
Bu Tüzük ile özetle;
- Uygunluk değerlendirme süreçlerinde tutarlılığın
arttırılması amacıyla onaylanmış kuruluşlar için uyumlaştırılmış
gerekliliklerin belirlenmesi;
- Maliyet şeffaflığı, yapılandırılmış analizler ve tahmini
zaman aralıkları dahil olmak üzere fiyat tekliflerine ilişkin beklentilerin
ayrıntılı olarak tanımlanması, önemli faaliyetler için azami sürelerin
belirlenmesi (örneğin, başvuru incelemesi için 30 gün, Kalite Yönetim Sistemi
denetimleri için 120 gün, ürün doğrulama için 90 gün, belgelendirme için 20 gün
gibi);
- Zaman aralığındaki sürelerin durdurulmasına ilişkin
kurallar ile değerlendirmeler sırasında imalatçılar ve onaylanmış kuruluşlar
arasındaki yapılandırılmış diyalogun netleştirilmesi;
- Belirlenen zaman aralıkları ve maliyetler dahil olmak
üzere onaylanmış kuruluşların performanslarına ilişkin yıllık verilerin
izlemesi ve yayınlamasını zorunlu kılarak şeffaflığın arttırılması;
- Piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim, risk
güncellemeleri ve en son teknolojik gelişmelere uyum konularına odaklanarak
yeniden belgelendirme gerekliliklerinin güçlendirilmesi
hususları ele alınmakta olup bu hükümlerin yürürlüğe girmesi
belirli geçiş sürelerine tabi kılınmıştır.
Kurumumuzca Gümrük Birliği kapsamında yürütülen AB
mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında söz konusu Tüzüğün yürürlük tarihi
itibari ile ülkemizde de geçerli olacak şekilde uygulamaya koyulması amacıyla,
ilgili çalışmalar yürütülmekte olup ilgili
Tüzük metnine https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/977/oj adresinden
ulaşılabilmektedir.