Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Resmi Gazete’de yayımlanarak, yürürlüğe girdi.
Düzenleme
ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite
açısından taşıması gereken standartlar ile ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin
usul ve esaslar belirlendi.
Geleneksel
Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ), geleneksel kullanımı bulunan ve etkisi bilimsel
verilerle desteklenen beşeri tıbbi ürünler olarak tanımlanıyor. Bir bitkisel
ürünün bu kapsamda değerlendirilebilmesi için Türkiye’de veya Avrupa Birliği
ülkelerinde en az 15 yıl, diğer ülkelerde ise en az 30 yıl süreyle kullanılmış
olması gerekiyor. Bu süreye dayalı deneyimle ürünün belirtilen şartlarda etkili
ve güvenli olduğunun kabul edilmesi ‘geleneksel kullanım’ olarak ifade
ediliyor. Yeni yönetmelik ile GBTÜ tanımları Avrupa Birliği (AB) mevzuatıyla
uyumlu olacak şekilde güncellendi.
GBTÜ’lerde Reklam,
Tanıtım Ve Üretim Süreçlerinde Yeni Kılavuz Düzenlenecek
Yönetmeliğin
yürürlüğe girmesinin ardından, GBTÜ’lere yönelik reklam ve tanıtım
faaliyetlerinin usul ve esaslarını belirleyecek kılavuz ile bu ürünlere özgü
İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzunun hazırlanmasına yönelik çalışmalar hız
kazanacak. Söz konusu kılavuzların yayımlanmasıyla birlikte, ürünlerin
üretiminden, reklam ve tanıtımına kadar tüm süreçlerin kalite, güvenlilik ve
etik ilkeler doğrultusunda düzenlenmesi hedeflenecek.
Tıbbi Bitki
Monografları Referans Alınacak
Ruhsat
başvurularında kullanılmak üzere Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan tıbbi
bitki monografları referans olarak kabul edilecek. Bu monograflar; bitkinin
adı, kullanılan kısmı, endikasyon, doz ve kullanım şekli, güvenlilik uyarıları
ve etkileşimler gibi temel bilgileri içerecek. Yayımlanan yönetmelik ile
birlikte geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere yönelik başvuru sistemi daha
kapsayıcı hale getirilecek. Farklı kullanım geçmişleri ve bilimsel veriler
dikkate alınarak başvuru türleri çeşitlendirilecek ve böylelikle kaliteli,
etkili ve güvenli Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerin sayısının artırılması
amaçlanacak.
Geleneksel Bitkisel
Tıbbi Ürünlerde Ruhsatlı Ürün Sayısının Artması Bekleniyor
Sağlık
Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere
ilişkin güncel liste, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmî internet
sitesi olan “www.titck.gov.tr” üzerinden kamuoyu ile paylaşılacak. Halihazırda
45 adet ürün ruhsatlandırılmış olup, yeni yönetmelik ile getirilen düzenlemeler
sayesinde başvuru ve değerlendirme süreçlerinin daha etkin hale gelmesi ve bu
sayının ilerleyen dönemde artması öngörülüyor.
Kaynak: DHA