ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), kronik hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisi için Hibsago (bepirovirsen) enjeksiyonunu onayladı.
Hibsago, kronik hepatit B tedavisi için FDA onayı alan ilk
antisens oligonükleotid oldu.
Tedavi; sirozu bulunmayan, en az altı aydır HBV’ye yönelik
antiviral tedavi kullanan, kandaki HBV düzeyi baskılanmış ve FDA tarafından
yetkilendirilmiş bir testle hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) düzeyi 3 bin IU/mL
veya altında belirlenen bazı yetişkinleri kapsıyor.
Bazı hastalarda
tedavinin tamamen kesilebilmesine olanak sağlayabilir
FDA Enfeksiyon Hastalıkları Ofisi Direktör Vekili Dr. Wendy
Carter, kronik hepatit B ile yaşayan birçok kişinin virüsü baskılamak için
yıllarca antiviral ilaç kullanmak zorunda kaldığını belirtti.
Carter, Hibsago’nun bazı hastalarda tüm kronik HBV
tedavileri sonlandırıldıktan sonra da virüsün kontrol altında tutulabilmesine
olanak sağlayabilecek yeni bir yaklaşım sunduğunu ifade etti.
Virüsün genetik
talimatlarını hedefliyor
Kronik hepatit B, HBV’nin neden olduğu uzun süreli bir
karaciğer enfeksiyonu.
Enfeksiyon zaman içinde siroz dahil ciddi karaciğer
hastalıklarına yol açabiliyor ve karaciğer kanseri riskini artırabiliyor.
Hibsago, virüsün kendini ve viral proteinleri üretmek için
kullandığı genetik talimatları hedefleyerek etki gösteriyor. Bu yolla vücuttaki
virüs miktarının ve hepatit B yüzey antijeninin azaltılmasına yardımcı oluyor.
FDA ayrıca Hibsago tedavisine uygun hastaların
belirlenmesine ve tedavi sırasında izlenmesine yardımcı olmak amacıyla Roche
Elecsys HBsAg II quant II RxDx testini eşlik eden tanı testi olarak
yetkilendirdi.
İki klinik çalışmada
plaseboyla karşılaştırıldı
Hibsago’nun etkinliği iki klinik çalışmada plaseboyla
karşılaştırıldı.
Tedavi deri altına en fazla 24 hafta boyunca uygulanıyor.
Hastalar Hibsago’yu mevcut hepatit B ilaçlarıyla birlikte kullanıyor ve son
Hibsago enjeksiyonundan sonra mevcut antiviral tedavilerine en az 24 hafta daha
devam ediyor.
Belirli klinik ve laboratuvar kriterlerini karşılayan bazı
hastalarda daha sonra mevcut antiviral tedavinin de kesilebilmesi mümkün
olabiliyor.
İki çalışmada Hibsago alan hastaların yüzde 24’ü mevcut
antiviral tedaviyi bırakmak için gerekli kriterleri karşıladı. Plasebo grubunda
ise hiçbir hasta bu kriterlere ulaşmadı.
Tedavi kesildikten 24
hafta sonra yüzde 19’unda virüs kontrol altında kaldı
Tüm hepatit B tedavileri kesildikten 24 hafta sonra, Hibsago
alan hastaların yüzde 19’unda virüsün kontrol altında kaldığı ve hepatit B
enfeksiyonunu gösteren HBsAg proteininin kanda saptanamadığı bildirildi.
Ciddi karaciğer
reaksiyonları için kutulu uyarı bulunuyor
Hibsago’nun reçeteleme bilgisinde ciddi karaciğer
reaksiyonları ve trombosit sayısında azalma için kutulu uyarı yer alıyor.
Trombosit sayısındaki düşüşün potansiyel olarak yaşamı
tehdit edebilecek kanama riskini artırabileceği belirtildi.
İlaç ayrıca böbrek fonksiyonlarında kötüleşme, vaskülit gibi
ciddi inflamatuvar advers reaksiyonlar ve enjeksiyonun doğru uygulanmaması
durumunda ortaya çıkabilecek ciddi riskler konusunda uyarılar içeriyor.
Hastaların bu risklerin izlenebilmesi için tedavi öncesinde
ve tedavi sırasında düzenli kan testleri yaptırması ve sağlık profesyonelleri
tarafından takip edilmesi gerekiyor.
Kaynak: Medimagazin
