PROLASTIN-C LIQUID 1000 MG/ 20 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)
Ürün Bilgileri
Açıklama
PROLASTIN®-C LIQUID IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 1000 mg/20 mL
DEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her 1 mL Alfa1-Proteinaz İnhibitörü (İnsan) 50 mg içerir.
Yardımcı madde: L-alanin, sodyum dihidrojen fosfat, enjeksiyonluk su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacı kullanırken doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
- Bu kullanma talimatındaki talimatlara harfiyen uyunuz. Size reçete edilen dozdan daha yüksek veya daha düşük doz kullanmayınız.
Saklama Koşulları
5. PROLASTIN-C LIQUID'İN SAKLANMASI
PROLASTIN-C LIQUID'i çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerde ve orijinal ambalajında saklayın.
- Etiketi üzerinde son kullanma tarihi ile belirtilen süre boyunca 2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklayın.
- Ürün 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklıklarında bir aya kadar saklanabilir, bu sürenin sonunda ürün kullanılmalı veya hemen atılmalıdır.
- Dondurmayınız.
- Kullanılmayan kısmını atınız.
- Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
PROLASTIN-C LIQUID'yi ambalajı/dış kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Çözeltide yüzen veya çökelen partiküller veya çözeltide renk bozulması fark ederseniz PROLASTIN-C LIQUID'i kullanmayın.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Form
Parenteral Normal İnfüzyon Flakonlar/Şişeler
Uygulama Yolu
İntravenöz
Raf Ömrü
24 Ay
Endikasyonlar
1. PROLASTIN-C LIQUID NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
PROLASTIN-C LIQUID, ciddi kalıtsal Alfa1-PI eksikliği (alfa1 antitripsin eksikliği) nedeniyle amfizem (yetişkinlerde yaygın olarak görülen ve solunum yetmezliğine neden olabilen kronik bir akciğer hastalığı) klinik kanıtı olan yetişkinlerde kronik destek ve idame tedavisi için endike bir Alfa1-Proteinaz İnhibitörüdür (İnsan) (Alfa1-PI).
Kullanım Kısıtlamaları
PROLASTIN-C LIQUID de dahil olmak üzere herhangi bir Alfa1-PI ile destek tedavisinin, pulmoner atakları ve Alfa1-PI eksikliğinde amfizemin ilerlemesi üzerindeki etkisi, randomize, kontrollü klinik çalışmalarda kesin olarak gösterilmemiştir. PROLASTIN-C LIQUID ile kronik destek veya idame tedavisinin uzun vadeli etkilerini gösteren klinik veriler mevcut değildir. PROLASTIN-C LIQUID, şiddetli Alfa1-PI eksikliğinin saptanmadığı hastalarda akciğer hastalığının tedavisi için endike değildir..
PROLASTIN-C LIQUID, 1000 mg (20 mL) Alfa1-Proteinaz İnhibitörü (İnsan) aktif maddesini içeren tek dozluk flakonda intravenöz infüzyon için bir çözeltidir. Çözelti L-alanin (22,27 mg/mL) ile stabilize edilir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
3. PROLASTIN-C LIQUID NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve bunu size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içine (intravenöz) olarak uygulanır.
PROLASTIN-C LIQUID yaklaşık 0,08 mL/kg/dk hızla verilebilir. İlacınızın damar içine verilmesi yaklaşık olarak 15 dakika sürecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
PROLASTIN-C LIQUID üzerinde yapılan klinik çalışmalardaki 65 yaş ve üzeri gönüllü sayısı genç gönüllülerden farklı yanıt verip vermediklerinin belirlenmesine yetecek düzeyde değildir. Tüm hastalarda olduğu gibi, yaşlı hastalar için doz uygulaması hastaların genel durumuna göre ayarlanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Veri mevcut değildir..
PROLASTIN-C LIQUID'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunuz düşünüyorsanız doktorunuz veya eczanıza danışınız..
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLASTIN-C LIQUID aldıysanız
Kullanmanız gerekenden fazla PROLASTIN-C LIQUID kullanmışsanız hemen doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
PROLASTIN-C LIQUID'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Unutulan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Bir sonraki dozun yeni uygulama programı ile ilgili olarak doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
PROLASTIN-C LIQUID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROLASTIN-C LIQUID tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.
Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, PROLASTIN-C LIQUID içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PROLASTIN-C LIQUID infüzyonu sırasında yan etkiler meydana gelmesi halinde yan etkinin doğası ve ciddiyetine bağlı olarak infüzyon durdurulmalı ya da bırakılmalıdır.
PROLASTIN-C LIQUID tedavisi, ateş, grip benzeri semptomlar, dispne, ürtiker ve bulantı gibi bilinen reaksiyonlarla sonuçlanabilir.
Daha önceki infüzyonlarda alerji belirtisi yaşamamış olsanız bile aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar gibi yaygın olmayan veya nadir reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu, çok nadiren anafilaksiyi kapsayabilir. Ciddi bir alerjik reaksiyon geçiriyorsanız aşağıdaki belirti veya semptomlardan bazıları ortaya çıkabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, PROLASTIN-C LIQUID'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- döküntü, kurdeşen, kaşıntı,
- yutma güçlüğü,
- yüzde ya da ağızda şişkinlik,
- sıcak basması,
- nefes almada güçlük (dispne),
- kan basıncında düşüş
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROLASTIN-C LIQUID'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanınız infüzyonu yavaşlatıp durdurmaya ve gerektiğinde uygun tedaviyi başlatıp başlatmamaya karar verecektir.
Tedavi evde uygulanıyorsa, infüzyonu derhal durdurun ve doktorunuz veya sağlık uzmanınızla görüşün..
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Klinik çalışmalar sırasında PROLASTIN-C LIQUID tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir
Yaygın
- uykusuzluk veya uyumakta güçlük
- ishal
- yorgunluk
- azalan trombosit sayısı (kanamayı durdurmaya yardımcı olan bir tür kan hücresi)
- kontüzyon (çürük)
Bilinmiyor
Baş dönmesi (hareket hastalığı), dispne (nefes almada güçlük), baş ağrısı, bulantı, diyare, döküntü, prürit, üşüme, yorgunluk, grip benzeri semptomlar ve halsizlik.
Bu kullanma talimatında bahsedilmeyen herhangi bir yan etki yaşarsınız, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar Ve Önlemler
2. PROLASTIN-C LIQUID'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
Güvenliğe ilişkin özel uyarılar
PROLASTIN-C LIQUID insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir..
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca;
PROLASTIN-C LIQUID kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
PROLASTIN-C LIQUID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin madde veya yardımcı maddelerinden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
- Selektif IgA (üst solunum yollarını birçok bakteri ve enfeksiyonlarından koruyan bir madde) eksikliğiniz varsa ve IgA'ya karşı antikor geliştirmişseniz.
PROLASTIN-C LIQUID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Eğer döküntü, yüzde veya ağızda şişlik, nefes almada zorluk gibi alerjik bir reaksiyon yaşadığınızı düşünüyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyonu durdurabilir ve uygun tedaviye başlayabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzla iletişime geçiniz.
PROLASTIN-C LIQUID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROLASTIN-C LIQUID'in uygulama şekli nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLASTIN-C LIQUID'in hamile kadınlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır.. Hamile kadınlarda sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, fayda/zarar oranı dikkate alınarak kullanılmalıdır
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz..
Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLASTIN-C LIQUID'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirme sırasında ilaçtan beklenen fayda/zarar oranını değerlendirdikten sonra bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
PROLASTIN-C LIQUID araç ya da makine kullanımı üzerinde etkili değildir veya etkisi çok düşüktür. Ancak PROLASTIN-C LIQUID'in olumsuz etkileri arasında araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek baş dönmesi yer alır (bkz. Bölüm 4).
PROLASTIN-C LIQUID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yüksek tansiyonunuz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Bu tıbbi ürünün 20 mL'si, flakon başına yaklaşık 9,2 mg (0,4 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROLASTIN-C LIQUID'in diğer maddeler ve seyrelticiler ile karıştırılmadan tek başına uygulanması gerekmektedir.
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
PROLASTIN-C LIQUID'in uygulama şekli nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.
