14 Mayıs 2026
tarihinde yayımlanan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz
yürürlüğe girdi. Yeni düzenleme ile tıbbi cihazların ÜTS kayıt süreçlerine
ilişkin usul ve esaslar netleştirilirken, sektörün uzun süredir gündeminde olan
bazı uygulamalara da açıklık getirildi.
Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenleri Sendikası (SEİS)
tarafından paylaşılan bilgilere göre, kılavuz özellikle kullanım kılavuzu
gereklilikleri ve kayıt işlemlerinde esas alınacak ambalaj düzeyi konularında
önemli değişiklikler içeriyor.
Sınıf IIa Ürünlerde Kullanım Kılavuzu Düzenlemesi
Yeni kılavuz kapsamında, MDD kapsamındaki Sınıf IIa tıbbi
cihazlarda kullanım kılavuzunun ürün ambalajında bulunmaması durumunda,
ithalatçı veya imalatçı firma tarafından yetkilendirilen mesul müdürün
imzalayacağı “kullanım amacı formu” yeterli kabul edilecek.
Bu düzenlemenin, özellikle bazı ürün gruplarında yaşanan
belge temin süreçlerini kolaylaştırması ve kayıt işlemlerinin daha hızlı
tamamlanmasına katkı sağlaması bekleniyor.
Kayıtta Esas Alınacak Ambalaj Düzeyi Netleşti
Kılavuzda dikkat çeken bir diğer düzenleme ise MDR ve MDD
kapsamındaki tıbbi cihaz kayıtlarında esas alınacak ambalaj düzeyinin
belirlenmesi oldu.
Buna göre kayıt işlemleri, en küçük ambalaj birimi esas
alınarak gerçekleştirilecek. Böylece kayıt süreçlerinde kutu barkodu yerine,
birim veya tekli ambalaj barkodunun kullanılması gerektiği açık şekilde
tanımlanmış oldu.
Sektör İçin Yol Gösterici Olacak
ÜTS Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzun yürürlüğe girmesiyle
birlikte tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve dağıtıcıları için kayıt
süreçlerinde yaşanan uygulama farklılıklarının azaltılması ve işlemlerin daha
standart hale getirilmesi hedefleniyor.
Sektör temsilcileri, yeni kılavuzun ÜTS kayıt süreçlerinde
karşılaşılan belirsizlikleri gidermesi açısından önemli bir adım olduğunu
değerlendiriyor. Özellikle ürün kayıtlarında kullanılacak barkod seviyesinin
netleştirilmesi ve Sınıf IIa ürünlere yönelik kullanım kılavuzu düzenlemesi,
firmaların uyum süreçlerine katkı sağlayacak başlıklar arasında yer alıyor.