Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Düzenlemeyle
tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satılmasına ilişkin usul
ve esaslar belirlendi. Ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara
sunulması sağlanarak güvenli erişimi artırıldı. Bu doğrultuda, tıbbi bitki
çayları Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
tarafından bilimsel ve teknolojik açılardan incelenerek ruhsatlandırılacak.
Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi de yine Bakanlık
tarafından gerçekleştirilecek. Eksiksiz yapılan başvurular 90 gün içinde
sonuçlandırılacak ve her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne
(ÜTS) kaydedilecek. Böylece ürünlerin, üretim veya ithalat bandından eczane
raflarına kadar tekil kutu bazlı tüm hareketleri gerçek zamanlı olarak
izlenecek. Ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından eczane ürünü
hazırlanabilecek.
Eczane
laboratuvarında majistral olarak (kişiye özel) hazırlanmak istenen tıbbi bitki
çaylarına ilişkin ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından
yayımlanacak olan tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla belirlenecek.
Böylelikle tıbbi bitki çayının tedavideki etkinlik ve güvenlik alanları
netleştirilmiş olacak. Eczanelerdeki ürünler Sağlık Bakanlığı tarafından
ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki
hammadde/droglardan hazırlanacak.
Ruhsat
Başvurusu İçin Mezuniyet Ve Uzmanlık Şartı Getirildi
Yeni
düzenleme ile insan sağlığını doğrudan ilgilendiren bu ürünleri piyasaya
sürecek ve üretecek kişilere ilgili alanlardan mezun olma şartı getirilecek.
Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili
uzman kişi istihdam etmesi şart koşulacak. Ayrıca ürünün kalitesi, güvenliliği,
etkililiği ve farmakopeye uygunluğu gibi konularda sunulacak raporların; tıp,
eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun,
mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya
fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak.
Marketlerdeki
Bitki Çayları İle Tıbbi Bitki Çayları Birbirinden Ayrılıyor
Gıda,
hoş tat ve normal beslenmeye takviye olması gibi amaçlarla kullanılan ‘bitki ve
meyve çayları’ ile ‘takviye edici gıdalar’ tıbbi bitki çaylarından mevzuat
olarak kesin bir şekilde ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesine yürütülmeye
devam eden gıda amaçlı çayların marketler, aktarlar ve benzeri yerlerde satışı
sürecek. Ancak Sağlık Bakanlığınca onaylanmış, standardize edilmiş doz,
hazırlama şekli, özel kullanım uyarıları ve üretim standartları taşıyan
ruhsatlı ‘tıbbi bitki çayları’ sadece eczanelerden temin edilebilecek.
Ambalajlarda
Standardizasyon Olacak
Yönetmelikle
birlikte ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatları da en yüksek güvenlik
standartlarına kavuşturulacak. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde yer alan
bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla
dış ambalajda yer alacak.
Türkiye’deki Endemik
Bitkilerin Kullanımı Desteklenecek Ve Korunacak
Yönetmelik
ile Türkiye florasında yer alan veya sadece Türkiye’ye özgü endemik bitkilerden
elde edilen hammaddelerin; kalite, güvenlilik ve etkililik açısından bilimsel
verilerle desteklenmesi şartıyla tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılması
mümkün hale getirilecek. Ancak doğal popülasyonların korunması ve ekolojik
dengenin gözetilmesi adına, başvuru dosyasında bitkilerin taksonomik
kayıtlarının, sürdürülebilir temin planlarının, kültüre alma belgelerinin ve
nesli tehlike altında olan türler için CITES (Nesli Tehlike Altında Olan Yabani
Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme)
sözleşmesine uygunluk beyanlarının sunulması zorunlu tutulacak.
Yurt
dışında yerleşik üretim tesisleri de dahil olmak üzere, tüm üretim süreçlerinde
uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi
zorunluluğu getirilecek. Yönetmelik ile ruhsatlandırma ve piyasaya arz
süreçleri daha şeffaf ve öngörülebilir bir yapıya kavuşturulurken, bu sıkı
denetimlerden geçmiş, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite
testleriyle kanıtlanmış yerli ürünlerimizin uluslararası pazarlara erişiminin
de kolaylaştırılması ve küresel pazarda rekabet gücü kazanması hedeflenecek.
Kaynak: DHA